NOVA-CLEANING VALIDATION 
從監(jiān)管和行業(yè)的角度來(lái)看，清潔驗(yàn)證被認(rèn)為對(duì)患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，因?yàn)樗ＷC了產(chǎn)品污染得到有效控制。在制藥生產(chǎn)線上手動(dòng)管理清潔過(guò)程的方法耗時(shí)、容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤，并可能使制藥廠面臨監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。Nova-Cleaning Validation是一個(gè)革命性的軟件模塊，它能加快清潔驗(yàn)證過(guò)程，提高結(jié)果準(zhǔn)確率，降低不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

NOVA-CLEANING VALIDATION

智能化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)，鎖定最壞情況。 該系統(tǒng)可定義多種風(fēng)險(xiǎn)因素，如劑量、毒性、可清潔性、溶解度等。這些因素可以單獨(dú)或組合設(shè)置，賦予用戶全面的評(píng)估控制權(quán)。系統(tǒng)為所有驗(yàn)證組確定并顯示最壞情況，使用戶能夠?qū)Ｗ⒂谟绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的最大風(fēng)險(xiǎn)因素。一旦任何驗(yàn)證組屬性發(fā)生變化，最壞情況評(píng)估便會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)。

自動(dòng)化的MAC計(jì)算。系統(tǒng)為所有采樣點(diǎn)計(jì)算 AP1、清潔劑和微生物測(cè)試的殘留限值。數(shù)百個(gè)MAC 公式在幾秒鐘內(nèi)(而非幾小時(shí))就能執(zhí)行完畢。計(jì)算時(shí)考慮了受影響設(shè)備鏈上所有可能的產(chǎn)品A和產(chǎn)品B組合和所有驗(yàn)證組，并突出顯示 MAC 值，令用戶能夠快速、輕松地審查計(jì)算結(jié)果。

專用的風(fēng)險(xiǎn)控制功能將多項(xiàng)變更的影響整合在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)快照中，展示任何可能影響清潔過(guò)程驗(yàn)證狀態(tài)的因素變化及其后果。這些因素包括更換設(shè)備、引入新產(chǎn)品、修改批次大小，又或是與設(shè)備鏈和驗(yàn)證組中的設(shè)備組合和產(chǎn)品相關(guān)的其他事項(xiàng)。

降低成本

與人工流程相比，實(shí)施自動(dòng)化清潔驗(yàn)證系統(tǒng)能顯著節(jié)省時(shí)間和資源，通過(guò)自動(dòng)化最壞情況判定和數(shù)千次 MAC 計(jì)算，原本需要數(shù)小時(shí)的工作可在幾分鐘內(nèi)完成。

減少錯(cuò)誤

數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤或計(jì)算錯(cuò)誤會(huì)使污染產(chǎn)品出現(xiàn)的幾率增加，將可能導(dǎo)致數(shù)百萬(wàn)美元的損失，而Nova-清潔驗(yàn)證是一個(gè)無(wú)紙化系統(tǒng)，減少了人為錯(cuò)誤。

數(shù)據(jù)完整性

Nova-清潔驗(yàn)證符合21 CFR Part 11規(guī)定，提供數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性，以及自動(dòng)化系統(tǒng)評(píng)估和計(jì)算等功能。監(jiān)管審計(jì)員將能夠清楚地看到過(guò)程是否處于受控狀態(tài)。

透明化

主數(shù)據(jù)的電子化管理和審批確保了信息的高效共享。所有與設(shè)備、分析方法和驗(yàn)證組相關(guān)的數(shù)據(jù)對(duì)所有利益相關(guān)者都可用，為各職能組提供了透明化信息。

簡(jiǎn)化管理

針對(duì)單一或多個(gè)設(shè)備鏈的關(guān)聯(lián)驗(yàn)證組創(chuàng)建，讓用戶能夠輕松定義和管理產(chǎn)品和設(shè)備組合。

系統(tǒng)定義協(xié)議

基于已定義的采樣點(diǎn)、分析方法和 MAC 限值，系統(tǒng)自動(dòng)為驗(yàn)證組生成采樣計(jì)劃。用戶可根據(jù)已批準(zhǔn)的協(xié)議安排驗(yàn)證或監(jiān)測(cè)事件。

數(shù)據(jù)與分析

全面的報(bào)告功能使用戶只需幾次點(diǎn)擊就能檢索任何數(shù)據(jù)，并提供多種深入的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告。趨勢(shì)和統(tǒng)計(jì)分析包括能力指數(shù)、回歸分析、散點(diǎn)圖和其他圖表類型。

實(shí)現(xiàn)合規(guī)并防止監(jiān)管問(wèn)題

Nowa-清潔驗(yàn)證通過(guò)管理變更并評(píng)估動(dòng)態(tài)生產(chǎn)環(huán)境中交叉污染和產(chǎn)品雜質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高了產(chǎn)品完整性。方法、APIS、產(chǎn)品、設(shè)備和產(chǎn)品族組所發(fā)生的變更，系統(tǒng)都會(huì)自動(dòng)評(píng)估，以確保產(chǎn)品完整性和監(jiān)管合規(guī)。

Nova-清潔驗(yàn)證符合21CFRPart1l和EU Annex 11 的要求。該模塊采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，其設(shè)計(jì)基于PDA技術(shù)報(bào)告29和49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、清潔過(guò)程驗(yàn)證(7/93)和EU Annex 15。

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